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山东省药品监督管理局制定发布了《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》，是对国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法(试行)》等相关规定的贯彻落实，是我省药品上市后变更管理工作平稳有序开展的重要保障。
解读专家:
刘军田 (山东省食品药品审评查验中心、主任药师)
一、药品上市后变更中注册核查和抽样检验的启动原则是什么?
答：《药品上市后变更管理办法(试行)》规定“必要时可实施检查与检验”，是省级药品监管部门在药品上市后变更管理中启动注册核查和抽样检验的法规依据。《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》中规定了药品生产场地变更管理中启动注册核查和抽样检验的原则;对于药品生产场地变更以外的其他类药品上市后变更，需结合产品的特点、上市后变更的复杂程度以及资料审核的需要等多种因素综合评估是否需要启动注册核查和抽样检验;注册核查和抽样检验的批次数等遵循相同的启动原则。
二、药品上市后变更的备案申请表填报需要注意哪些问题?
答：备案申请表是很重要的申报材料之一，国家局网站备案公示信息(包括药品通用名称、药品批准文号/原料药登记号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等)直接从备案申请表中抓取，如相关信息填报错误，将可能导致国家局网站公示信息错误。故申请人在申报时要仔细填报申请表，对于涉及公示信息的内容需重点核对，避免出错。特别是第20项(备案的内容)，应表述全面并清晰准确。
三、省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施?
答：根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定，对于备案申请，省审评查验中心自备案资料签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，自签收之日起20日内进行资料审核，30日内完成对备案资料的审查，做出审查结论;对于审查不通过的，予以取消备案。因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消公示的情况;故持有人应当充分发挥主体责任，对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担相应的责任。
四、《实施细则(试行)》施行后，药品生产场地变更如何进行申报?
药品生产场地分为两种情况，一是涉及许可的药品生产场地变更，二是不涉及许可的药品生产场地变更。
第一种情况可通过“山东政务服务平台药品行政许可审批系统”同时提交药品生产许可变更、药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。省审评中心收到相关资料后，并联开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查合并实施，现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。
第二种情况通过“国家药监局网上办事大厅”提交生产场地变更研究的相关资料。
京公网安备 11010802036726号
