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近段时间，集采消息频出：安徽公示2023年药品集采目录，涉及49个化学药及生物药;陕西牵头13省联盟集采，多个医保品种位列其中;河南等14省市将启动58个国采品种续标工作;江西拟开展25个品种集采，未过评药品为主力，其中不乏烟酰胺注射剂、哌拉西林舒巴坦注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种，以及加兰他敏注射剂、奈替米星注射剂等销售增速超300%的潜力明星药。省采/省联采作为国采的一大补充，其战火已加速向未过评、短缺药、儿科药等品种延伸。
集采规则升级!“双信封”及“双中选”模式亮眼
9月下旬，江西省医保局发布《关于公示我省第四批未过评药集采拟集采品种的通知》，通过对医保化学药过评情况、采购金额大小、竞争格局等多个方面因素综合分析，并组织召开专家论坛会，最终遴选出25个拟纳入本次集采的品种。
参考此前江西牵头的第三批未过评药品集采，合计28个未过评产品(涉及26家生产企业)拟中选，共覆盖16个省市，平均降幅为74.82%，预计节约采购资金约1.88亿元。
在评标规则方面，由于未过评药品缺乏质量与疗效评审的“金指标”，因此江西采取“双信封”模式(即综合评分法)，对药品质量和疗效进行评价。
具体来看，“双信封”模式对经济技术标和商务标按6：4进行综合评分，并实行“两关三淘汰”，即经济技术标得分低于70分的直接淘汰;按比例未入围商务标的直接淘汰;两关过后综合评审得分低于75分的直接淘汰。
经济技术标得分大致分为以下几个部分：①质量指标(70分)：区分质量层次，分为原研、过评、欧美日上市等6个方面，得分不累加，以最高分为准;②供应保障指标(12分)：根据配送率指标不同赋分;③综合指标(18分)：包括招采失信记录、国采中选情况、市场占有情况、医疗机构覆盖率、行业排名等几个指标，得分不同。可见，对于未过评品种的集采，区分质量层次进行评分更显公平。
此外，商务标满分为100分，其中报价降幅占50分，报价绝对值占50分，体现出价格评分的对冲机制，更具有兼容性。最终，综合评审得分=经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。
另一方面，江西还积极探索未过评药品集采的“双中选”模式(即综合评审达标后的最低价企业、最高分企业均中选)，以此兼顾药品质量和价格。
具体表现为：1家企业中选的品种，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量;2家企业中选的品种，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量，其中，50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。
综合来看，江西牵头的未过评药品集采的评分规则、中选要求均相对温和，体现出人性化。
5个超10亿重磅来袭，3大品种增速突破300%
此次江西第四批集采拟纳入25个品种，其中注射剂有15个，占比达六成;除普拉洛芬眼用制剂和倍他米松注射剂外，其余23个均为未过评品种。
从治疗大类看，拟纳入品种以全身用抗感染药物为主，占据10个席位;消化系统及代谢药(6个)、神经系统药物(3个)、心脑血管系统药物(2个)等紧随其后;感觉系统药物、皮肤病用药、血液和造血系统药物、及全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素) 则各占1个。
25个拟纳入集采的品种中，既有氨甲苯酸注射剂等被(曾被)纳入国家(省、市)短缺药目录的品种;也有法莫替丁注射剂、维生素B6注射剂、苯唑西林片剂/胶囊剂等同时纳入医保(甲类)和基药的临床常用药;亦有烟酰胺注射剂、烟酸注射剂、哌拉西林舒巴坦注射剂等2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超10亿元的重磅品种，以及加兰他敏注射剂、奈替米星注射剂、氯唑西林注射剂等销售额增速超300%的潜力明星药。
氨甲苯酸注射剂为国家基药及医保(甲类)品种，适用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血，包括急性和慢性、局限性或全身性的高纤溶出血。
受原料药降价及停产等因素影响，氨甲苯酸注射剂曾多次被上海、山东、江苏、山西等省市纳入短缺药采购目录。米内网数据显示，近年来氨甲苯酸注射剂(10ml：100mg)全国最高中标价呈现逐年上升趋势，由2019年的22.79元/支，上涨至2023年9月的89.2元/支。一系列的集采政策、调价举措，有望推动该产品价格回归合理水平。
烟酰胺注射剂为维生素类药物，参与体内的代谢过程，是脂类代谢、组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需物质。该药适用于防治烟酸缺乏的糙皮病、冠心病、病毒性心肌炎、风湿性心肌炎、及少数地黄中毒等伴发的心律失常。
米内网数据显示，烟酰胺注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售规模接近40亿元，同比增长31.22%;2023H1也有近20亿元的销售收入，白云山明兴制药、吉林津升制药、国药容生制药合计占据超八成的市场份额。
加兰他敏注射剂可用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等，是目前唯一具有神经功能保护作用的胆碱酯酶抑制剂。
近年来加兰他敏注射剂在中国公立医疗机构终端销售额逐年攀升，2022年突破4亿元，同比增速高达26624.7%;2023H1再度突破6亿元，同比增长432.96%，产品潜力十足。目前该药仅上海旭东海普药业、成都市海通药业、西藏诺泽生物医药、遂成药业、湖北威仕生物药业及湖北民康制药6家企业拥有生产批文，市场竞争格局尚算“温和”。
集采扩容日趋火热，未过评品种“无一幸免”
集采扩面提速已是大势所趋，此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，由各省(市)医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。
比如，2023年9月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购中选药品的通知》，共计152个未过评品种中选，不乏多糖铁复合物胶囊、复方醋酸钠林格注射液、肝素钠注射液等9个2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元的大品种。
2022年12月，江苏省医保局公布了《江苏省第三轮药品集中带量采购中选结果》，名单中包含氟比洛芬凝胶贴膏、注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、奥沙利铂甘露醇注射液等43个未过评品种。值得注意的是，本次集采不再对产品进行质量分组竞价，对非独家品种流标后，将新增一轮竞价，同品种所有企业合为一组重新报价，产品竞争显然愈发激烈。
带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责过评的化学药集采外，其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提到：“国采主要是针对过评的药品，省采/省联采作为国采的一个补充，主要是针对未过评的药品……”
2023年以后，符合条件的品种或都将迎来“应采尽采”。在集采扩面提速的大背景下，一致性评价逻辑也将发生改变，是否做过评申请成为企业战略规划的重要部分，过评产品有机会进国采瓜分更大的市场份额，未过评产品将存在着省采/省联采、价格联动的挑战及产品批文被注销的风险，比如今年以来，已有山东、吉林、辽宁等多个省市针对第1～5批国采未过评药品进行撤网处理等。
结语
总体而言，各省采/省联采更像是国采的补充，市场资源再分配的“接棒者”;落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。
京公网安备 11010802036726号
